COA من Oxaliplatin. |
عنصر اختبار | تخصيص | النتائج |
وصف | أبيض أو | تقريبا مسحوق بلوري الأبيض |
مسحوق بلوري أبيض | ذوبان | قابل للذوبان قليلا في الماء، قابل للذوبان قليلا في الميثانول، |
غير قابلة للذوبان عمليا في الإيثانول | يتوافق تعريف | أ. الطيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء كما هو نفسه oxaliplatin crs B.Test لتحديد الدوران البصرية |
.. | b.complies. | رصيد الحل |
الحل واضح عديم اللون | يتوافق | حموضة |
لا يزيد عن 0.6 مل من 0.01 متر نوح اللازمة لتغيير لون | المؤشر إلى الوردي°يتوافق° | منضور محوري محدد° |
~ + 78.0. +75.4. متعلق ب مواد الشقوق: NMT0.10٪ الدقة: NMT0.10٪ الشقة: NMT0.10٪ | أي نشج آخر: NMT0.10٪ إجمالي الشوائب الأخرى: NMT0.10٪ (تشمل النجاسة ج) مجموع الشوائب: NMT0.30٪ الدقة 0.01٪ الدقة: 0.01٪ الشقة: 0.001٪ | |
الشوائب الأخرى: 0.003٪ | إجمالي الشوائب الأخرى: | 0.01٪ |
مجموع الشوائب: 0.03٪ | الشجاعة D. | NMT0.10٪ |
اختصار الثاني | فضة | NMT5.0PPM. |
0.08 مساء | خسارة على تجفيف | NMT0.5٪ |
0.09٪ | فحص | 98.0 ~ 102.0٪ (مادة مجففة) |
99.7٪ | ≤الداخلية البكتيرية | <1.0iu / mg |
يتوافق | ≤إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | 50cfu / g. |
يتوافق | إجمالي الخمائر مجتمعة والعفن عدد |
10cfu / g. |
يتوافقاستنتاج
يتوافق مع EP7.2.الاستعمالوظيفةoxaliplatin.